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          重塑成長價值-----解碼健康元2.0版新冠疫苗麗康V-01

          重塑成長價值-----解碼健康元2.0版新冠疫苗麗康V-01

          • 發布時間:2022-09-14 21:49
          訪問量:

          【概要描述】近期新冠肺炎疫情持續反彈,預防變異株感染的壓力依然很大。備受關注的是,健康元和其控股子公司麗珠集團日前分別公告,麗珠單抗與中科院生物物理研究所合作研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(以下簡稱“麗康V-01”)經國家衛健委提出建議,國家藥監局組織論證同意納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。這為易感人群提供了更靈活科學的選擇,對于遏制疫情傳播也有重要意義。 業內人士認為,麗康V-01獲批序貫加強免疫緊急使用將進一步提升健康元的核心競爭力。若后續被國家相關部門規?;少徥褂脤ζ錁I績產生積極影響,公司價值將會被再次認知。

          重塑成長價值-----解碼健康元2.0版新冠疫苗麗康V-01

          【概要描述】近期新冠肺炎疫情持續反彈,預防變異株感染的壓力依然很大。備受關注的是,健康元和其控股子公司麗珠集團日前分別公告,麗珠單抗與中科院生物物理研究所合作研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(以下簡稱“麗康V-01”)經國家衛健委提出建議,國家藥監局組織論證同意納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。這為易感人群提供了更靈活科學的選擇,對于遏制疫情傳播也有重要意義。

          業內人士認為,麗康V-01獲批序貫加強免疫緊急使用將進一步提升健康元的核心競爭力。若后續被國家相關部門規?;少徥褂脤ζ錁I績產生積極影響,公司價值將會被再次認知。

          • 發布時間:2022-09-14 21:49
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          近期新冠肺炎疫情持續反彈,預防變異株感染的壓力依然很大。備受關注的是,健康元和其控股子公司麗珠集團日前分別公告,麗珠單抗與中科院生物物理研究所合作研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(以下簡稱“麗康V-01”)經國家衛健委提出建議,國家藥監局組織論證同意納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。這為易感人群提供了更靈活科學的選擇,對于遏制疫情傳播也有重要意義。

          業內人士認為,麗康V-01獲批序貫加強免疫緊急使用將進一步提升健康元的核心競爭力。若后續被國家相關部門規?;少徥褂脤ζ錁I績產生積極影響,公司價值將會被再次認知。

          作為新冠重組蛋白疫苗2.0版本,麗康V-01有多方面優勢

          在最近舉行的2022衛生健康與工業科技創新服務大會上,鐘南山院士在“科學認識新冠疫苗在疫情防控中的作用”主旨演講中再次強調了疫苗在新冠疫情防控中的重要性,并提及了積極推動序貫疫苗優勢互補的工作策略。

          重組蛋白新冠疫苗一直都是行業關注的重點方向之一。作為新冠重組蛋白疫苗2.0版本的麗康V-01具有哪些特點和優勢呢?

          據了解,麗康V-01系麗珠單抗與中科院生物物理研究所合作研發,2020年7月開始立項研發,2021年年初獲國家藥監局批準進行臨床試驗。無論是實驗室的驗證結果或是真實世界的臨床數據顯示,麗康V-01的安全性和有效性綜合起來處于國際第一梯隊,且能有效對抗各種變異株,加強免疫后保護效果更廣譜。主要比較優勢有以下幾點:

          1.麗康V-01 作為滅活疫苗序貫加強針,已通過大規模III期臨床試驗獲得對 Omicron 的保護力,與 mRNA 疫苗自身加強或異源加強保護力相當,安全性則顯著優于 mRNA;

          2.麗康V-01 可在2-8℃冷鏈運輸及長期儲存,并且可在25℃環境下存放6個月依然質量合格,而mRNA疫苗需要超低溫儲存;并且生產不需要P3車間,常規的GMP車間即可滿足要求,具有生產、儲存和運輸上的優勢;

          3.相較于吸入腺病毒疫苗,麗康V-01 有著更大規模人群 的安全性數據;且麗康 V-01 接種為傳統肌肉注射,無需向各接種點布局相關特殊設備;

          4.麗康V-01 可大規模供應,相對于 mRNA 和吸入腺病毒疫苗,有成本價格優勢;

          5.疫苗產業鏈自主可控。目前,公司原液生產線和制劑生產線均已經通過廣東省藥品監督管理局疫苗生產許可現場檢查,具備生產條件,取得疫苗生產許可證書。原液產能達到35億劑,制劑產能達到15億劑,能在獲批后實現持續穩定供應。

          6.麗康V-01為重組蛋白疫苗,具有創新的分子結構設計。在其他蛋白疫苗分子設計RBD二聚體的基礎上,創新性地融合了干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分,使得麗康V-01產品更有效、更安全。

          通常疫苗的佐劑很大程度上決定傳統疫苗的效力和安全性。麗康V-01由于抗原結構中融合了作為生物佐劑的人源干擾素,顯著增強了病毒中和抗體水平,并能產生有效的細胞應答。

          國盛證券張金洋在近期的研報中表示,目前序貫免疫優勢逐漸顯現,重組蛋白疫苗更是具有獨特優勢。與其他疫苗安全性對比,麗康V-01序貫加強或基礎免疫,均具有良好的安全性和耐受性,較mRNA或腺病毒疫苗更安全。自研發立項來,麗康V-01穩扎穩打推進試驗工作,逐步驗證了麗康V-01優異的免疫原性、安全性,以及對于多種變種毒株的保護力度。

          對在國內外市場取得一定份額很有信心

          健康元&麗珠集團董事長朱保國強調,“麗康V-01是全球首個開展了滅活苗基礎上序貫加強III期臨床,獲得了對奧密克戎高保護效力臨床結果。麗康V-01在后續加強針市場、以及有基礎疾病及高危人群(如老年人)中尤為適用”。

          值得一提的是,與此前流行的奧密克戎毒株相比,持續變異的新冠病毒傳播力和致病力并未減弱,對老年人和基礎病人群仍具較大威脅。7月23日,國家衛生健康委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人、中國科學院院士曾益新也在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上表示,“目前我國全人群以及60歲以上老年人群疫苗接種覆蓋率比過去都已經有了比較大的提高。但是仍然還有需要提升的空間,主要是兩個問題:一是80歲以上高齡老人疫苗接種覆蓋率還有待提高;二是老年人的加強針接種率還有待提高”。因此,在奧密克戎持續突變的背景下,高保護率新冠疫苗仍有強勁的市場需求。從全球范圍來看,疫苗分配上依然不均衡, 疫苗接種率還有很大的提升空間。

          據介紹,健康元在產品生產、銷售等各方面均為產品上市做好充分的準備。除了前述生產的準備,公司也已初步搭建起一支新冠疫苗的銷售團隊,并且市場學術推廣和營銷人員的相關培訓初步完成。麗珠擁有一流的商業化能力,以及完善且廣闊的終端覆蓋。公司會根據疫情發展情況,以及國家的防控政策, 及時進行銷售政策和管理辦法的調整。

          此外,公司也一直對新冠病毒變異情況保持密切關注并全力推進新冠疫苗產品的升級換代(包括針對奧密克戎變異株在內的二價苗和廣譜疫苗),目前已有的研究結果也顯示出較積極的效果。后續針對突變株的研發,將主要聚焦在下一代新冠疫苗的研發上,包括Beta+Delta二價苗和含BA.5變異株疫苗的二價苗。

          據悉,除了本次納入緊急使用的序貫免疫外,麗康V-01的基礎免疫也已向CDE遞交上市申請,并且麗康V-01在菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的EUA資料已完成遞交,并同步進行WHO認證。

          健康元總裁俞雄表示,對在國內外市場取得一定份額,公司很有信心。

          公司價值將會被再次認知

          目前對于麗康V-01的獲批序貫加強免疫緊急使用,健康元和麗珠集團的股價表現卻是波瀾不驚。但“多肽鏈”的穆白認為,這并不意味著麗康V-01疫苗對健康元與麗珠集團沒有價值貢獻。“實際上,在新冠疫苗領域的突破過程中,上市公司的研發水平、技術能力、產業化成熟度以及市場戰略,都有了明顯的提升,這就已經大大增厚了其投資價值。”

          方正證券的研報也表示,麗康V-01作為公司首個在全球范圍內開展多中心III期臨床試驗的產品,其III期臨床試驗的順利推進為后續公司創新藥國際化以及更多藥物開展全球多中心臨床試驗積累了更豐富的組織管理、合作伙伴、團隊能力和注冊申請等方面的資源與經驗。其假設麗康V-01上市后價格為20元/支,預計2022年至2024年年銷售量分別為200萬支、1000萬支、2000萬支,銷售額分別為0.41億元、2億元、6億元。2022至2024年凈利潤分別為16.46億、19.14億和22.71億,維持“強烈推薦”投資評級。

          筆者注意到,中國企業聯合會日前發布了“2022中國企業500強”及其系列榜單,健康元藥業集團股份有限公司榮登“2022中國制造業企業500強”榜單。

          多年來,健康元持續聚焦我國大健康產業,注重創新技術投入與研發平臺建設,基于創新藥及高壁壘復雜制劑的成熟的研發平臺,圍繞呼吸、消化道、輔助生殖、精神、腫瘤等具有顯著臨床需求的領域進行了豐富的管線布局,已研發并推出多款重磅的創新藥及高壁壘復雜制劑產品,強力打造集團多元的產品矩陣及在研藥物管線。近年更是憑借多款高質量吸入制劑產品,逐步突破細分行業中“卡脖子”的發展瓶頸,率先成為呼吸用藥領域打破國際市場壟斷的企業,成功實現現有及在研品種覆蓋哮喘和COPD吸入治療藥物的所有類別,并通過國談、集采等契機快速打開與覆蓋國內市場。

          國盛證券近期的研報表示,呼吸科領域是健康元重點布局的研發領域,管線不斷推進,后續看點多。第五批集采中標了三個吸入制劑[吸入用布地奈德混懸液大規格(2ml:1mg)、吸入用復方異丙托溴銨溶液(舒坦琳)、吸入用異丙托溴銨溶液(麗霧安)],保障了未來三年吸入制劑板塊銷售額。預計公司2022-2024年歸母凈利潤分別為15.37億元、18.09億元、21.23億元,增長分別為15.7%、17.7%、17.4%。維持“買入”評級。

          華安證券譚國超也認為,結合健康元呼吸制劑高速增長以及股權激勵目標,公司價值需要被再次認知。

          此外,健康元發行GDR也于近日獲得中國證監會批復,完成后可在瑞士證券交易所上市。中金公司認為,發行GDR有望提升公司的品牌海外知名度,提升多渠道融資能力,進一步推動公司國際化進程。(章    貢)

           

          轉自:讀創

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