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          《Chest》發布妥布霉素吸入溶液治療伴銅綠假單胞細菌支擴癥試驗結果,全球最大樣本量,中國學者集體合作成果

          《Chest》發布妥布霉素吸入溶液治療伴銅綠假單胞細菌支擴癥試驗結果,全球最大樣本量,中國學者集體合作成果

          • 發布時間:2022-10-19 22:16
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          【概要描述】近期,由國家呼吸疾病臨床醫學研究中心、廣州呼吸健康研究院關偉杰研究員等全國學者共同組織牽頭的妥布霉素吸入溶液治療伴銅綠假單胞細菌(PA)感染的支氣管擴張癥(簡稱“支擴癥”)III期臨床研究試驗結果在國際權威醫學期刊《Chest》(美國胸科醫師學會的官方刊物)發表。該研究為目前支擴癥全球最大樣本量(357例)的全國33家中心協同合作的臨床研究,率先針對霧化吸入抗生素治療支擴的臨床試驗采用了雙研究終點(細菌負荷+生活質量)。結果顯示:對伴PA感染的支擴癥患者,妥布霉素霧化吸入治療可顯著降低痰液PA負荷,減少24小時痰量,降低痰膿性評分,并顯著改善患者的生活質量。

          《Chest》發布妥布霉素吸入溶液治療伴銅綠假單胞細菌支擴癥試驗結果,全球最大樣本量,中國學者集體合作成果

          【概要描述】近期,由國家呼吸疾病臨床醫學研究中心、廣州呼吸健康研究院關偉杰研究員等全國學者共同組織牽頭的妥布霉素吸入溶液治療伴銅綠假單胞細菌(PA)感染的支氣管擴張癥(簡稱“支擴癥”)III期臨床研究試驗結果在國際權威醫學期刊《Chest》(美國胸科醫師學會的官方刊物)發表。該研究為目前支擴癥全球最大樣本量(357例)的全國33家中心協同合作的臨床研究,率先針對霧化吸入抗生素治療支擴的臨床試驗采用了雙研究終點(細菌負荷+生活質量)。結果顯示:對伴PA感染的支擴癥患者,妥布霉素霧化吸入治療可顯著降低痰液PA負荷,減少24小時痰量,降低痰膿性評分,并顯著改善患者的生活質量。

          • 發布時間:2022-10-19 22:16
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          詳情

          近期,由國家呼吸疾病臨床醫學研究中心、廣州呼吸健康研究院關偉杰研究員等全國學者共同組織牽頭的妥布霉素吸入溶液治療伴銅綠假單胞細菌(PA)感染的支氣管擴張癥(簡稱“支擴癥”)III期臨床研究試驗結果在國際權威醫學期刊《Chest》(美國胸科醫師學會的官方刊物)發表。該研究為目前支擴癥全球最大樣本量(357例)的全國33家中心協同合作的臨床研究,率先針對霧化吸入抗生素治療支擴的臨床試驗采用了雙研究終點(細菌負荷+生活質量)。結果顯示:對伴PA感染的支擴癥患者,妥布霉素霧化吸入治療可顯著降低痰液PA負荷,減少24小時痰量,降低痰膿性評分,并顯著改善患者的生活質量。

          01

          研究背景

           

          支擴癥是一種不可完全逆轉的慢性氣道炎癥性疾病。近年來,全球報道的支擴發病率和患病率逐漸升高。根據2021年《中國成人支氣管擴張癥診斷與治療專家共識》中流行病學的闡述,截至2013年英國人群的支擴發病率增長至31.1/10萬人,患病率增長至525.8/10萬人;西班牙人群2012年支擴發病率約為48.1/10萬人;美國成人支擴患病率約139/10萬人。于2013年的一項流行病學電話調查研究結果顯示,我國支擴患病率達1.2%,且男性患病率(1.5%)高于女性(1.1%),提示支擴在我國屬于常見病,遠高于國外流行病學水平。

           

          PA是成人支擴患者感染最主要的病原菌之一,伴有PA定植/感染支擴患者的死亡率相對于沒有PA定植/感染的患者高出了3倍,急性加重風險和住院風險也明顯更高,給患者及醫療系統帶來了沉重的負擔。有效清除PA定植是減緩支擴癥進展的關鍵。靜脈或口服抗生素因易產生耐藥性和全身毒性,不適合長期使用;霧化吸入抗生素可以顯著增加藥物在氣道的有效濃度,減少全身暴露,并將細菌耐藥概率降至最低,是目前國外治療支擴癥的有效新選擇。因此,《歐洲呼吸學會成人支氣管擴張癥管理指南》和《英國胸科醫師協會成人支氣管擴張癥指南》均推薦:慢性PA感染或定植的支擴癥患者,可使用吸入抗生素治療3個月以促進PA的清除。我國最新版本的專家共識也推薦對PA感染或定值的患者,給予霧化吸入抗生素進行長期治療。

           

          目前,吸入抗生素治療在我國仍處于空白狀態。在國際上,妥布霉素吸入溶液雖已上市,但僅用于治療囊性纖維化(西方國家常見的常染色體隱性遺傳病,在亞洲人種中罕見發??;肺部臨床表現與支擴高度相似)患者的肺部感染。囊性纖維化與支擴患者均會因肺部定植PA而導致反復發生感染。妥布霉素吸入溶液針對囊性纖維化和支擴的治療機制相同,且給藥途徑和用法用量亦相同。因此,本項III期研究旨在探究妥布霉素吸入溶液(簡稱TIS)治療伴PA感染的支擴癥在中國人群中的有效性及安全性。

          02

          研究方法和結果

           

          本臨床試驗共納入了357例伴有PA感染的支擴癥患者,隨機分配至妥布霉素組(167例)和安慰劑組(172例)。兩組均接受基礎治療,包括:1)祛痰藥(氨溴索30mg,每天三次;不耐受氨溴索者改用N-乙酰半胱氨酸0.6g,每天兩次);2)胸部物理排痰每天一次,每次5分鐘。在此基礎上,安慰劑組給予生理鹽水5ml,每日2次霧化吸入;妥布霉素組給予TIS 300 mg/5ml,每日2次霧化吸入。兩組均采用用藥28天-停藥28天,共兩個周期的治療,總研究周期為16周。主要研究終點為接受治療后第29天痰液PA的負荷和支氣管擴張生活質量呼吸癥狀維度評分(QOL-B-RSS評分)較基線的改變量。

           

          結果顯示:雙主要療效終點指標,妥布霉素組均顯示出優效性。與安慰劑組相比,妥布霉素組患者在治療后第29天痰液PA的負荷較基線顯著降低(均值:2.50 vs. 0.76 Log10CFU/g, P<0.001),QOL-B-RSS評分較基線的改變量顯著提高(均值:8.48 vs. 0.56, P<0.001)。妥布霉素組不良事件發生率(81.6%)與安慰劑組(81.5%)相當,妥布霉素組發生呼吸困難和呼吸急促的不良事件很少(分別僅2.2%和1.1%),表明妥布霉素吸入溶液誘發氣道痙攣的概率極低。因此,妥布霉素吸入溶液可有效降低支擴患者氣道內的PA負荷、提高PA清除率,顯著改善支擴患者的生活質量,安全性和耐受性良好。

           

          03

          研究的創新性及臨床意義

           

          1、將改變中國支擴患者無霧化抗生素可用的現狀:妥布霉素吸入溶液是中國首個用于治療支擴癥的霧化吸入抗生素,是專為中國患者研發的改良型新藥。填補了伴PA感染的中國支擴癥患者吸入治療的空白。

          2、雙終點設置使得試驗結果更反映給患者帶來的臨床獲益:與其他吸入抗生素治療支擴的臨床研究不同的是,本研究首次整合了細菌負荷下降以及生活質量改善作為主要研究終點。QOL-B-RSS評分可較好體現妥布霉素吸入溶液給藥后支擴癥患者主要呼吸癥狀(如咳嗽頻率、痰液量和化膿)的改善,但既往試驗中生活質量評價從未被列為主要研究終點。本研究首創取得了細菌負荷下降以及生活質量改善的共同目標,試驗結果可信度高,妥布霉素吸入治療可真正使得患者獲益。

          3、將為臨床抗菌治療提供新選擇:妥布霉素III期試驗的雙陽性結果,也為其他類型伴PA感染的肺炎(如伴銅綠假單胞菌感染的呼吸機相關肺炎)的治療提供了新的思路。

           

          文章作者信息:

          第一作者:關偉杰(廣州醫科大學附屬第一醫院)、徐金富(上海肺科醫院)、羅紅(中南大學湘雅二醫院)、徐興祥(蘇北人民醫院)、宋元林(復旦大學附屬中山醫院)、馬萬里(華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院)

          其他作者:梁宗安(四川大學華西醫院)、劉學東(青島市市立醫院)、張國?。ㄠ嵵荽髮W第一附屬醫院)、張曉菊(河南省人民醫院)、李榮凱(新鄉市第一人民醫院)、朱述陽(徐州醫科大學附屬醫院)、張祎捷(河南大學淮河醫院)、蔡興?。êD鲜∪嗣襻t院)、魏立平(廣州醫科大學附屬第三醫院)、田東波(清遠市人民醫院)、趙卉(安徽醫科大學附屬第二醫院)、陳平雁(南方醫科大學)、瞿介明(上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院)

           

          為了支擴患者的健康和明天,衷心感謝支持研究的各個單位以及所有研究受試者。

           

          轉自:南山呼吸

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